一、概況
1、任務(wù)來(lái)源：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司頒布的藥監(jiān)注函［2004］26號(hào)文“關(guān)
于做好2004年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作的通知”的相關(guān)要求，制定該標(biāo)準(zhǔn)。
2、目的：為了進(jìn)一步規(guī)范藥用復(fù)合膜產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于溶劑殘留量項(xiàng)目的測(cè)定方法，便于實(shí)際操作，特制定此方法。
3、起草原則：本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)立是在參照Monitoring the levels of residual of residual solvents in flexible packaging materials (BS 6455-1984), Flexible packaging materials-Determaination of residual solvents by static headspace gas chromatography (DIN EN 13628-1：2003-01)、藥品包裝復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002)的基礎(chǔ)上按中國(guó)藥典附錄編寫格式進(jìn)行制訂的，具體內(nèi)容按方法名稱、原理、儀器裝置、測(cè)定法的順序進(jìn)行編寫。
二、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明
1、樣品的取用面積和玻璃瓶規(guī)格、加熱溫度和時(shí)間的選擇主要是參照DIN EN13628-1：2003-01。
氣固平衡中加熱溫度的高低直接影響樣品檢測(cè)的結(jié)果，選擇的溫度一般以高于被測(cè)有機(jī)溶劑的沸點(diǎn)為宜，但部分材料(如LDPE)會(huì)因溫度高于其熔點(diǎn)而分解，影響檢測(cè)結(jié)果。因此首先推薦100為加熱溫度。
2、樣品的預(yù)處理方式是參照BS6455-1984的規(guī)定，與藥用包裝復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002)的樣品預(yù)處理方式比較，采用直接放置的方式，可避免因裁剪樣品大小的差異對(duì)結(jié)果造成影響。
3、色譜柱的選擇，只要能將被測(cè)有機(jī)溶劑完全分離均可。
4、有機(jī)溶劑標(biāo)準(zhǔn)液純度不得低于99.5%。
5、若樣品中溶劑含量不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)重新調(diào)整該標(biāo)準(zhǔn)曲線的范圍(可通過(guò)經(jīng)標(biāo)定的注射器進(jìn)行稀釋)。